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コロナワクチンは緊急性を考慮し大規模な臨床試験は並行して行われた

FC2トラックバックテーマ:「あなたが冬を感じる瞬間はいつですか?」
全世界を恐怖に陥れた、新型コロナウイルス感染症のパンデミック。 一刻も
早い終息を目指し、各国研究機関は、さまざまなアプローチでワクチン開発に
着手した。

イギリスオックスフォード大学は、研究を先行させていたウイルスベクターワク
チンを、アストラゼネカと共同開発。 オーストラリアクイーンズランド大学は、
B型肝炎の治療などでも使われている、組み換えタンパクワクチンを選択。

中国は、何十年も前から使われて来た、実績のある不活化ワクチンで開発を
急いだ。 そして、メッセンジャーRNAを利用する全く新しいワクチンの開発に
挑んだのが、アメリカの製薬会社ファイザーとモデルナ。

大規模な臨床試験が始まる一方で、治験の結果を待つ事なく大量に製造し、
輸送するための先行投資も行われ、開発競争は熱を帯びて行った。

2020年7月の終わり、新型コロナウイルスのワクチン開発で世界をリードする
複数のチームが、第3相臨床試験を開始しました。

数万人を対象にした治験です。通常は、まず少数の治験ボランティアに対する
第1相臨床試験。 次に、数百人を対象とする第2相の試験が行われます。
しかし緊急性を考慮し、これらの大規模な臨床試験は並行して行われました。

品質への配慮。 安全性の慎重な見極め。 これらは皆、私が、決められた
手順と呼ぶものです。 プロセスは一切、変わっていません。 変えたのは、
時間を短縮し、複数の作業を並行して行う事。 それだけです。

膨大な数のボランティアを集めるため、ファイザーは、第3相臨床試験の実施
拠点を世界150カ所に設けました。 ニューヨーク市の拠点は、最大規模で
280人が参加します。

マウントサイナイ病院で臨床試験を統括するのは、女性医師。
‘ニューヨークの一部は、感染状況が、また悪くなったようですね’
“治験の参加者は、皆、このワクチンが、うまく行く事を期待しています”

第3相の試験では被験者は2つのグループに分けられます。 一方のグループ
にはワクチン、もう一方にはプラセボ=偽薬が投与されます。

今日の午前中は忙しいのです。 2回目の接種に来る人が11人。 そのあと
新しい被験者が何人か来るので、同意書を提出してもらって、1回目の接種を
します。 1回の接種分を解凍し、準備するのに45分かかります。

試験の方法は盲検(もうけん)。 いわゆるブラインドテストで医師も被験者も
誰が、どちらのグループに入っているか知らされません。

プラセボを準備する時も、どちらなのか、私たちに分からないようにするため、
ワクチンと同じように、45分かけて準備します。

私はハイリスクなので、もちろんワクチンを打ってもらいたいですが、プラセボ
でも、その情報が役に立つのならいいです。

困るのはワクチンを接種されたと思い込み、それが効いていると思って警戒を
緩めてしまう事です。 現時点では、このワクチンに予防効果があるかどうか
全く分かりません。 この点を被験者に理解してもらう事が非常に大切です。

ワクチンが実際に効くかどうかを確認する唯一の方法は、ワクチンを接種した
ボランティアのうち、何人が新型コロナウイルスに感染したかを調べ、プラセボ
群と比較してみる事です。 これには時間がかかります。

‘さらに100万人の登録が必要です。 あらゆる人種・地域・健康状態の人に
協力してもらわなければなりません’

これほどの規模とペースで、治験ボランティアの募集が行われた事は、かつて
ありませんでした。 そうした中、モデルナは手順に問題があった事を明らかに
します。

‘第1相臨床試験の参加者45人中、40人が白人。 有色人種コミュニティーに
おける信頼の欠如には理由があります。恥ずべき、あのタスキギー梅毒実験
です。 1930年代、政府は黒人男性の梅毒治療をせず、放置する実験を行い
ました’

アフリカ系アメリカ人は、臨床試験への参加を躊躇していました。 理由は、
不信感を募らせるような医学の実験が、過去に行われていたからです。
それは誰も否定できません。

彼女は、モデルナがボランティアの募集に苦慮していると知り、時間を割いて
情報の発信を始めました。

信頼が損なわれてしまったなら、またコツコツ積み上げて行くしかありません。
情報発信はターゲットを絞り込んで行う事が大事です。 信頼されている人が
相手に理解してもらえるように話すのです。

グラーム博士は言っていました。 私たちが十分な情報を提供して、1000人が
ワクチンを接種してくれれば、10人の命が救われるのだと。 オンラインセミ
ナーは、1万人もの人が参加する時もあるので、繰り返し実施すれば大きな
影響力を持つようになります。こうした事を続けなければ、人が死ぬのです。

とんでもない死亡率を見て、もう怖くて仕方がありませんでした。

ボストンに住む60歳の男性は、ウイルスを恐れていましたが、ワクチンへの
恐怖も感じていました。

見つからないな…。 スマホを見ると、例えばフェイスブックに、こんな事が
書かれています。 ワクチンを打っては、いけない、死んでしまうぞ と。 同じ
黒人が、こういう事を言っているのを見ると、やはり、とても心配になります。
でも、これは個人の病気ではなく、みんなの病気なのです。 みんなが影響を
受けるのです。 そうでしょう? (はい、そうです)

一刻も早いワクチンの供給が待たれていましたが、モデルナは、あえて第3相
試験のペースを落とし、有色人種の募集に重点を置きました。

臨床試験に参加する黒人が必要なのに、黒人の多くが協力を拒んでいると
いう事でした。 自分に何かできる事があるなら、するしかない。 私は病院へ
行って1回目の接種を受けました。この事を姉に話すと、とても心配しましたが
1カ月経って、私が元気でいると知ると、今度は姉が接種を受けたいと言い、
姉の夫も受けると言いました。 友人たちも接種を受け始めたので嬉しいです。
見ての通り、どこも悪くなっていません。

ワクチンへの信頼を高める事は、開発と同じくらい重要です。

ワクチンが、どのように作られ、どのように認可され、臨床試験が、どう行われ
るか? この、とても複雑なシステムの事を、皆に教えたいと思っています。
そうする事で、人々との懸け橋になりたいのです。 目指すのは私と同じコミュ
ニティーの人と共感し合う事。 それがとても大事だと感じています。

モデルナが治験ボランティアの募集方法を見直していた頃、イギリスのオックス
フォード大学からニュースが飛び込みました。

‘オックスフォード/アストラゼネカのワクチン臨床試験は一時中断。イギリスの
ボランティア1人が入院したためです’

中断や保留というのは、よくある事です。 臨床試験では、こういう事は、よく
起こります。 この有害事象で、臨床試験は一時中断されました。

被験者が入院したら、すぐに確認しなくてはなりません。 交通事故に遭った
のか、スキーで足を折ったのか、あるいは、もっと他の重大な原因なのか?
中断は、むしろ、安心と受け止められるべきです。中断しなかったら、それこそ
もっと心配です。

大規模な臨床試験では、ワクチンとは関係のない理由で入院したり、亡くなる
人が出る事もあります。 全てのケースは、詳細に調査されます。 いつもと
違っていたのは、世界のメディアが注目していた事でした。

全く予想していませんでした。 治験ボランティアを1人1人、丁寧にフォローする
のは、私たちの通常の仕事です。 それがニュースで、こんなに大きく取り上げ
られて、世界に影響を与える事になるなんて…。

被験者の病気とワクチンとの因果関係は、明確には証明できませんでした。
しかし、リスクは極めて小さいとされ、臨床試験は続行される事になりました。

治験を中断した事で、オックスフォード大学は、後れ(おくれ)をとりました。
モデルナは、有色人種のボランティア集めに手間取っています。 第3相臨床
試験のレースでは、ファイザーが最も好位置につけているように見えました。

オーストラリアクイーンズランド大学のワクチンは、少し遅れて大規模な第3相
試験を始める準備に入りました。 オーストラリア政府はクイーンズランド大学
のワクチンを、5100万回分購入する、10億ドル規模の契約を結びました。
しかし10月、予期せぬ知らせが届きます。

私たちのワクチンは、完璧だと思っていました。 動物実験のデータからは、
高い有効性が認められ、製造体制も整っていて、安全性にも優れています。
それなのに、解決しなければならない問題が起きました。

ワクチンを接種した被験者のHIV検査の結果です。 問題は、ここに、ごく薄く
現れている線。 陽性、または偽陽性とみなされるものです。 ただ、こっちの
別の会社の検査では、陰性となっています。

原因はスパイクタンパク質を束ねる分子クランプにありました。 クランプはHIV
タンパク質の小さな断片でできています。 臨床試験の結果、スパイクだけで
なくHIVに対する抗体も、陽性と出てしまう人がいる事が明らかになりました。

それで今週は、手に入る限りのあらゆる診断キットを購入しました。 被験者は
HIVに感染したわけではありません。 しかしHIV検査で偽陽性の結果が出る
というのは大問題です。 これで全てが台なしになるとは思っていません。
回避する方法は必ずあるはずです。

中国では中国疾病予防センターの主任とバイオセーフティの責任者が、また
違う種類の問題に直面していました。 彼らのワクチンの開発は、なかなか
進みません。 患者が、とても少ないからです。
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いわゆる、武漢防衛戦が非常にうまく行き、コロナの患者がいなくなりました。

国内の感染を効果的に抑え込んだ中国にとって、今や最大の脅威は海外で
猛威を振るうウイルスです。

‘中国疾病予防センターが、国際線の到着客に厳格な検査を行っています’

ワクチンが切実に必要とされているのに、国内では治験ができません。

ウイルスのないところで、どうやって治験しろと? ボランティアにワクチンを
接種しても、ウイルスに遭遇する機会がないのです。 国内で第3相試験を
実施するのは不可能です。

チームは、感染が拡大している別の国で、第3相試験を行う事にしました。
当局からは、早く結果を出すようにと、せかされています。

もちろん、非常に難しい状況に直面する事はあります。 もう疲れて前に進め
ないと思ったら、私は立ったまま少し眠るのです。 頭の中が、グチャグチャに
なったように感じても、目をつぶって一瞬待てば、解決策が浮かんで来ます。
まるで、酸素を吸ったみたいに。

2020年の秋。 世界は、ワクチンを待ちきれなくなっていました。

‘もう少しのところですが、まだワクチンはできていません。 成功するまで
厳しい行動制限が課されます’

急ごしらえのワクチンなど、打たれたくないという人がいる一方で、明日にでも
ワクチンを打ちたいという声もいります。  大量の仕事を抱えているのに、
次に何が起こるか分からないのは、ツライものです。

イギリスは、2度目のロックダウンに入りました。 アメリカでは、大統領選挙が
近付いています。 プレッシャーは更に高まります。

当時の大統領演説より
‘モデルナもファイザーも、非常に好調! ワクチンは10月中に完成するかも
知れません’

政治は、科学に口出しすべきではありません。 最終的には、科学に従うべき
なのです。 製薬会社には、もっと速く進めるようにという政治的圧力がかかり
ました。 これは気が散るだけで、助けにはなりません。 やるべき事に、ひた
すら集中するのみです。

第3相臨床試験は当の研究者さえ、いつ結果が出るか分かりません。所定の
数の被験者が、新型コロナウイルス陽性になるまで、試験を継続しなくては
ならないのです。感染の状況は第3者機関がリアルタイムで監視しています。

感染者数が所定の値に達したとろこで、ようやく研究者は、ウイルスに感染
した人が、ワクチン群なのか?プラセボ群なのか?を知る事ができます。

これによって明らかになるのが有効性。 つまり、ワクチンにどれだけ感染を
防ぐ効果があるかです。私の1番嫌いなパート。ひたすら待っているだけです。

不安に、どう対処すればいいか?その方法を学んだので自分でコントロール
できる事と、できない事を分けて考えられるようになりました。

研究段階のデータは自分の裁量が大きいので不安を感じる事がありました。
でも今回は、3万人がワクチンかプラセボかを打たれて、街の中に出て行った
のです。 社会に答えを出してもらうしかありません。 私には何もできません。

問題に向き合い、皆で同じ方向に向かって一生懸命、努力している時は集中
しているので余計な事は考えません。でも必ず、結果はどうなるだろうと思う
瞬間がきます。そして無力感に襲われます。自分の手が届かないからです。
そこが運命の瞬間なのに、自分に出来る事は何もないのです。

ワクチン開発競争が始まって、間もなく10カ月。 1つの答えが出ました。
彼女は、ファイザーのCEOから電話を受けました。

彼は、こう言いました。 君に伝えなければならない事がある。 君たちが
開発したワクチンの有効性は、90%を超えていると考えていい。

‘この結果を待っていました。 90%の有効性があると証明されました’

私は舞い上がってしまって、笑いながら部屋じゅうを踊り回ってしまいました。

‘科学と人類にとって、素晴らしい日です’  最終的な分析では、新型コロナ
ウイルスに感染した170人の被験者のうち、95%がプラセボ群でした。

‘今回初めてワクチンの予防効果が証明されました。クリスマス前にワクチン
の接種ができるというのは、かなり- 驚異的なペースですね’

心から安堵しました。よし、これでウイルスと闘える、パンデミックを制御できる
と思ったのです。 素晴らしい気分だったと… それしか言えません。

夜遅く、彼女が電話して来て、ついにワクチンが出来た!と言いました。
そこまでの有効性は予想していませんでしたね。 想像できる結果の中では
ベストなものでした。 うちのプレスリリースを見て、世界は安堵の溜息を
ついたはずです。

1週間後、モデルナの臨床試験結果も公表されました。 ウイルスに感染した
被験者が、所定の数に達したと確認されたのです。

‘モデルナがワクチンの暫定分析結果を発表しました。 有効性は、94.5%。
非常に高い数字です’

ある程度の効果は予想していました。 でも初めてヒト用ワクチンとして作った
ものが、94.5%の有効性というのは驚きました。 安堵の気持ちが、どっと
あふれて来て… それが、あまりに心地よかったので… しばらくの間、私は
じっと、その中に浸っていました。

2020年11月16日。 世界の感染者数 55,170,000  死者数 1,330,000
‘ワクチンの有効性の高さが報道され、各国は実用化に向け、準備を進めて
います’

しかし、モデルナとファイザーのワクチンだけでは、十分ではありません。

有効性が90%を超えるワクチンが、複数ある事は知っています。 素晴らしい
と思います。でもそれを、中国で使えるでしょうか?こうしたワクチンの中には
超低温で保管しなくてはならないものがあります。 その条件で集団接種を
行うのは、私たちには無理です。 北京のような大都市でも不可能です。

ワクチンは、実用的でなければ役に立ちません。 免疫の防護壁を築くのに
十分な人数に届けられなければ、感染症は制御できません。

世界の弱い立場の国々にワクチンを確実に届けようという国際的な枠組み
COVAX(コバックス)。 全員が安全になるまで誰も安全ではない。という理念
のもとに設立されました。

COVAXは、開発中の複数のワクチンに10億ドル以上を投資しました。中でも
オックスフォード大学のワクチンには、およそ4億ドルを出資。 冷蔵で輸送
できて、1回の接種に僅か3ドルしかかかりません。

クイーンズランド大学の組み換えタンパクワクチンも、支援を受けていました。
しかし、モデルナ発表の翌日、COVAXから連絡が入りました。

今、電話を切ったところです。 残念な知らせでした。 要するに…資金の打ち
切りです。 というわけで、私たちはCOVAXから外れました。 あのHIV診断の
せいです。 ガッカリです。 私たちのワクチン開発チームには… アフリカや
スリランカ等、COVAXに助けられる事になる国から来ている人が大勢います。

彼らはワクチンで世界に貢献したい、自分のコミュニティーに恩返しをしたいと
考えていました。あのワクチンが安全だという事は分かっています。メーカーは
もう何億回分も生産できる体制を整えています。

熱安定性が高いので、冷蔵で、どこにでも運べますが、ただ1つ、問題を抱え
ています。 HIV偽陽性が出るという問題を…。

3週間後、オーストラリア政府も、資金を引き揚げました。

‘今週、開かれた国家安全保障委員会で、最終的な決定が下されました。
クイーンズランド大学のワクチンは、開発続行が不可能となります。 国の
ワクチン計画から外れる事になりました’

開発競争から外れ、准教授は、世界のメディアと向き合いました。

“我々が隠す事なく対処した事で、ワクチンへの信頼が高まる事を願います。
今回の成果は目覚ましいものでした。胸を張ってそう言えます。残念でしたが
今は誇りに思います”

‘国産ワクチン探究の旅は終わりました。ウイルスの制御には成功しましたが
打ち負かす戦には敗れたのです’

研究者には、色々な役割があります。 ワクチンを作るのは、その1つですが
一般の人を教育するのも立派な仕事です。 例えば、一歩引いて、私たちは
出来る限りの事をしましたが、他にも良さそうなワクチンがいくつかあります。

だから、そういうワクチンを接種して下さいと発信する。それも私たちの大事な
役目の1つなのです。 ワクチンを作ってゴールにたどり着く事だけが、仕事
ではありません。

オックスフォード大学の准教授は、待ち続けていました。

11月22日、日曜日の夜です。もうすぐ結果が出ると思います。大手製薬会社
2社は、有効性の結果をすでに発表していて、うちも、もうすぐだと聞いていま
すが、まだ待たされています。 ワクワクしますけど、いよいよかと思うと不安
にもなりますね。

‘オックスフォード大学のワクチンは、ウイルスとの戦いの形を変えます’

オックスフォード大学とアストラゼネカのワクチンは、平均有効性70%と発表
されました。 ファイザーとモデルナの95%には及びませんが、これもまた、
効果の高いワクチンです。  ‘高い感染予防効果があります’

ホッとして、少し感情が込み上げました。  昨夜は、実は、悪い結果が出る
のではないかと心配していたのです。  そうなったら、ここまでの11カ月が
全て無駄になってしまいます。 結果が出せて良かったです。
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開発を始めた時の目標は、有効性50%でした。 1年前に、有効性60%の
ワクチンに満足するかと聞かれていたら、満足すると答えたと思います。

合格ラインを超えた3つのワクチンについては、更に良い知らせがありました。

これらのワクチンは、入院が必要となるような重症化を防いでくれます。 命を
守ってくれるワクチンなら、進んで接種したいですね。 どのワクチンが、より
優れているかなどという事ばかりに、とらわれるべきではありません。 いくつ
ものワクチンがある事を、喜ぶべきです。 世界中の人に接種するには、
たくさんのワクチンが必要なのですから…。

規制当局と保健省が、ゴーサインを出して接種が始まれば、あとは、それが、
どんな効果をもたらすか?一般の人たちに委ねられています。 集団免疫を
獲得するには、たくさんの人が接種しなければなりません。

大勢が接種してくれたら、初めて私たちは役に立てたと思うでしょう。誰だって
以前の生活に戻りたいと思っています。 日常を取り戻したいのです。

9日後の12月2日。 次の工程が動き出しました。 梱包され、出荷の準備が
整っています。 イギリスは、ファイザー製のワクチンの使用を、世界で初めて
承認しました。 開発の競争から、接種の競争へと移ろうとしています。

‘90歳のマーガレット・キーナンは、歴史に名を残すでしょう。彼女は、世界で
初めて、ファイザー製のワクチンを接種しました’

イギリスに続きアメリカでも、FDA=アメリカ食品医薬品局が、ファイザー製ワク
チンの緊急使用許可を出しました。

私の父はNASAで働いていました。 人類が初めて月面に着陸した時、ヒュー
ストンの管制室にいたのです。 その時、これほど感動し、誇らしく思うことが
私の今後の人生であるだろうかと思いました。 あったのです。 トラックに
荷が積まれるのを見て、感動がよみがえりました。 工場からトラックが出て
行くのを見て、みんな喜びの涙を流しました。

‘24時間以内に、最初のアメリカ人がファイザー製ワクチンの接種を受けます’

当時の大統領は言う。‘無理だと言われたが、今日、我々は目標を達成した’

‘希望が見えて来ました’

2021年1月4日。 イギリスで、アストラゼネカのワクチンが認可されました。

‘ウイルスに打ち勝つために、迅速に接種を進める必要があります’

しかし同じ日、イギリスは3度目のロックダウンに入りました。

‘ワクチンは良いニュースでしたが、全ての数字は悪い方向を示しています’

奇妙な1日でした。 ワクチンが接種されたのを見て、もちろん嬉しかったの
ですが、心は落ち込んでいました。 もう2度もロックダウンを経験して、誰もが
我慢の限界に達しています。

家族や友達に会えなかったり、学校に行けなかったり、クリスマスにも、皆に
会えなかったり。 なのに、また振り出しに戻ってしまいました。 ガッカリです。

2021年1月10日。 世界の感染者数 90,360,000  死者数 1,940,000

中国疾病予防センター主任が、新型コロナウイルスのゲノム配列を公開した
日から1年。死者数は、かつてないペースで増え続けていました。ワクチンに
大きな効果がある事をエビデンスが示しています。

しかし、接種のスピードを更に上げないと、どの国も致命的な感染の波を制御
できなくなる恐れがあります。 ウイルスは常にチャンスを狙っているのです。

何億もの人への感染を許してしまうと、ウイルスは容易に進化する術を見い
出してしまいます。 感染者1人1人がウイルスに新たな変異のチャンスを与え
ているのです。 私たちが闘っている敵は、絶えず変化し、うごめいています。

イギリス・ブラジル・インド、そして南アフリカ。 2021年の初めに、感染率が
急上昇した、これらの国で、ウイルスは、いわゆる、懸念すべき変異株に進化
しました。 南アフリカで見つかった変異株は、スパイクタンパク質に変異が
見られ、形状が微妙に変わっている事が分かりました。

中国・武漢で最初に見つかったウイルスの株をベースに作られたワクチンは、
変異株には、あまり有効ではないようです。

変異株を制御せず拡大を許してしまえば、やがてワクチンの効果は、ごく限ら
れたものになってしまいます。 私たちはワクチンがある事で油断し、今とても
危険な状態なのかも知れません。 油断しすぎると変異株は更に変異を続け
どんなワクチンも効かなくなってしまいます。 これまでの努力が無駄になりか
ねません。

とても心配しています。 ワクチンがあるから、もう、何を、しても大丈夫だと、
みんな考えるのではないかと。 まだ大丈夫ではないのです。 注意を怠って
いると、ウイルスは免疫の防御から逃れる方法を見つけ出し、事によると、
最初から、やり直しになるかも知れません。

南アフリカでは、実際に、最初からやり直しになりました。

‘政府は、アストラゼネカ製ワクチンの接種を、一時的に中止すると発表。
南アフリカで見つかった変異株に対し、ほとんど効かないと判明した為です’

ワクチンは、すでに100万回接種されていましたが、2月、南アフリカは大胆な
決断をしました。 政府は、ただちに別のウイルスベクターワクチン、ジョンソン
エンド・ジョンソン製のワクチンを入手。 変異株の効果は、こちらの方が高い
と考えたからです。 最初に接種を受けた内の1人は南アフリカ大統領でした。
各国の政府と研究者たちは、状況の変化への対応を迫られました。

“新型コロナウイルスの変異株が世界中で出現し、ワクチンに課題をもたらし
ています。企業や政府は、技術と資源を駆使してワクチンを開発していますが
持っているものを手当たり次第、投入している状況です”

2021年3月までに、中国・ハンガリー・インドネシア・ジンバブエなど、25カ国
以上で、数千万人が中国製のワクチンを接種しました。 第3相臨床試験は
完了しておらず、初期データも不完全なものしかありませんでした。

同じ中国製のワクチンなのに、なぜ有効性に80%、70%、50%と差が出る
のかと、よく聞かれます。 治験は、まだ継続中で現在、中間評価を検討して
いるところです。 ただ一部のデータは明らかにし、その結果に満足しました。
そこで、緊急使用という条件付きで、実用化を承認したのです。

その後、WHOは、中国製ワクチン、シノファームとシノバックを承認。 治験の
結果が確定する前に実用化を進めた、中国の方針が功を奏しました。

ワクチン研究者にとっては、リスクとベネフィットの比較検討が重要です。

例えば、有効性80%のワクチンが導入できるようになる4カ月前に、有効性
40%のワクチンを導入したとします。 この場合、有効性は40%と低くても、
4カ月早く提供された事で、それだけ多くの命を救う事ができます。 迅速で
ある事は、時には完璧である事より大事なのです。

3月と4月には2種類のウイルスベクターワクチンに、ごくまれに深刻な副反応
が起こる事が明らかになりました。

‘アストラゼネカ製のワクチンで、まれに血栓ができる可能性’

接種された人の少数に、重篤な血栓が確認されたのです。 アストラゼネカと
ジョンソン・エンド・ジョンソンのワクチンは、一部の国で接種が中断されたり、
制限される事になりました。

‘接種を受けた2000万人のうち、19人が死亡。25万回に1回の割合で血栓の
症状が見られます’

大多数の人にとって、血栓のリスクは、ウイルスによるリスクより、はるかに
小さいものです。 ウイルスとの闘いに、まだ終わりは見えて来ません。

有効性の高いワクチンができたら、研究は終了というわけではありません。
私たちは新たな変異株に常に目を光らせています。 新しいワクチンは必要か
追加接種をするべきか、免疫反応は、どのくらい継続するのか、ずっと確認を
続けいてます。

クイーンズランド大学では変異株をターゲットにした新しい組み換えタンパク
ワクチンを開発中。 今回、HIVタンパク質は使用しません。

メッセンジャーRNAワクチンのパイオニアたちは、新しいワクチンが必要と
なれば、どこよりも早く作れるといいます。

変異株については、心配していません。 メッセンジャーRNAワクチンなら、
必要に応じて、いつでも100%適応可能です。 私は全世界がワクチンを利用
できるようになると信じています。 技術的に、できない理由はありませんし、
経済的な問題もありません。 多くの人、多くの企業が力を合わせています。

2022年の半ばか、終わり頃までには、全世界でワクチンが利用できるように
なると確信しています。

2021年6月1日。 世界の感染者数 171,190,000  死者数 3,570,000

新型コロナウイルスのパンデミックは耐えがたいほどの犠牲を生み、その数は
今も増え続けています。 しかし研究者達の努力で、より悲惨な運命からは守
られるようになりました。研究の進め方も、これまでとは変わって来ています。

非常に大きな規模で、グローバルな共同研究が行われ、全ての人が、他の
研究者のワクチン開発に協力しました。 リアルタイムで知識の共有が行われ
るのは、これまでに無かった事です。

私たちはワクチンの製造方法や、その評価・影響について、人々の考え方を
大きく変えたと思います。

これまでの科学の世界とは全く違っています。 この1年で私たちは可能性を
見い出し、多くを成し遂げ、全てを変えました。 未知の病原体からスタートして
第1相、第2相、第3相と治験を重ね、緊急使用の承認を得たのです。 素晴ら
しい成果です。  すでに何十万人もの命が救われています。

世界各地で接種が進めば、その数は数千万にもなるでしょう。 全ての人に
ワクチン接種会場への招待状が届くはずです。 研究者たちにも、接種の順番
が回って来ました。

国立衛生研究所のカフェテリアには、毎日、大勢の人がワクチンを打ちに来ま
す。時々、そこへ行って座って…接種の様子を眺めるのです。感動しますね。
みんな安心した顔で帰って行きます。 それに貢献できたと思うと嬉しいです。
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未知のウイルスと戦う、人類の成長を描いたミクロファンタジー? 人類と
新型コロナの2年以上続く戦い…。 ワクチンを打った後に出る副反応。

でもワクチンって、どんな効果があって、体の中で何が起こっているのか?
よく分かっていなかったりしますよね?ちなみに今回の新型コロナワクチンは
ものスゴイ技術が使われているという話なのですよ!

2019年の年末に始まった、新型コロナウイルス感染症。 世界中で5億人を
超える感染者を出す、パンデミックを引き起こしています。

日本でも生活は一変! ホント絶望的な状況でしたよね。 そんなコロナ禍で
人々の希望となったのが、新型コロナワクチン。

臨床試験の結果、90%以上の高い有効性をたたき出して、開発から僅か1年
足らずという、ものすごいスピード感で承認・実用化されました。

実は、この新型コロナワクチン、これまでのものとは全く異なる新しい技術が
使われているのです!

それはメッセンジャーRNAと呼ばれているものにヒミツがあって人間の細胞が
ウイルスと戦うタンパク質をつくるという、もぉ~、これがスゴイのです!

それで感染を抑える、いわば、ワクチン界のニュータイプ! このワクチンの
登場は本当にセンセーショナルで、ノーベル賞級の発明だ!と賞賛する人も。

コロナ以外にも、インフルエンザワクチン、ガンや、アレルギーの治療薬にも
応用できると期待され、世界中で臨床試験がヒートアップしているのです。

通常のワクチン開発は10年以上かかるそうなのですが新型コロナワクチンは
僅か1年で承認! それゆえ、安全性を心配する声もありますが、実は開発の
裏には、40年にわたる科学者の研究があったのです。

その誕生秘話と、mRNAの正体を見て行くと、医療の最前線と未来が見えて
来ちゃうという話なのです。 とにかく、mRNAを医療に応用する道を切り開いた
科学者の話が、めちゃくちゃ面白いのです!

ハンガリー出身の科学者カタリン・カリコ(女性)。 新型コロナワクチン開発の
裏には、カリコが逆境に負けず、コツコツとmRNAを研究し続けた、うち、何が
あっても、へこたれへん!的な、ど根性物語があったのです。

小さい頃から動物や植物観察が大好きで、父親がブタをさばくのを、じっと
見みちゃうくらい、狂おしいほど生命に興味があったカリコ。 高校生の時には
科学者になる!と決めたのだそう。

大学卒業後、ハンガリーの生物学研究所で研究していたのが、遺伝物質
mRNAを含む RNA の研究。 人間の体には、およそ37兆個の細胞があって、
その1つ1つの中で、DNAとRNAが働いている。

例えば、細胞の中を漫画雑誌、週刊ナヌーンを作る世界だとします。 すると
DNAが漫画家先生。 先生が描いた原稿をデータ化して、印刷用の完成
原稿をつくるのが、RNAたち出版社の社員なのです。

社員には、部署ごとに仕事がいくつかあるのですが、印刷工場に完成原稿を
届けるのがメッセンジャーRNA。 ちなみに完成した漫画雑誌がタンパク質で
体の中の書店やコンビニに配送されるのです。

え? 分かったようで、分からない? でも、次行くね! 当時、研究が進んで
いなかったRNAは、未知の存在だったのです。

カリコは、この働き者の彼らを、医療に役立てたいと夢見ていたのだとか。
そんなカリコに30歳の時、大きな試練が立ちはだかる。 ハンガリーの経済が
行き詰まり、突如、研究費が打ち切られてしまったのです。

でも、困難は次のステップにつながると、RNAの研究を続けるため、カリコは、
家族と共にアメリカに渡る事を決意したのです。

その後、カリコは別の研究グループがmRNAを挿入して、特定のタンパク質を
つくる指令を出させる事に成功した事を知る。

これって、別の印刷用の完成原稿を持ったmRNAを、印刷工場に向かわせて
勝手に別の漫画雑誌をつくれちゃったという事なのです。

カリコは、この技術を使えば、脳卒中や心臓バイパス手術など、医療の役に
立てるかも知れないと大興奮したのです。

ところが、この研究成果は、科学者の間では、全く、見向きもされなかった。
mRNAは分解されやすく、すぐ消えるから面倒臭いRNAと、あだ名で呼ばれる
くらい、薬に使うのは難しいというのが、常識だったからです。

でもカリコは、その性質から、mRNAは体内に長く残らず消えるので、医療で
プラスに働くはず!と、短所を長所と考え、またしても、へこたれへん!と、
研究を続けた。

そして1997年、カリコは免疫学者のドリュー・ワイスマンと、運命的な出会いを
果たす。 HIVワクチンを開発したいんだけど、DNAだと、うまく行かないんだと
悩むワイスマンに、カリコは、RNAなら出来るわよ!と断言。

意気投合した2人は、mRNAの共同研究を始めたのだが、治療薬にするには
大きな壁があったのです。 なんと、人工のmRNAを細胞に加えると、細胞が
拒絶反応を起こし、細胞が死滅してしまうのです。

人工のmRNAを、長くしたり、短くしたり、形を変えたりしたけど、無駄、ムダ!
そこで細胞に、もともとあるRNA、つまり出版社のそれぞれの部署から社員を
外に呼び出し、改めて細胞に入れてみたのです。

すると、トランスファーRNAと呼ばれるものだけが、拒絶反応を起こさずに、
細胞の中に入る事が出来たのです。 どうしてと思いますよね?

カリコが、tRNAを顕微鏡でのぞくと、tRNAは化学修飾と呼ばれる、おめかしを
していたのです。 (化学修飾=細胞が自分のRNAだと認識する飾り)

一方、mRNAは、運動しやすい服装だった。 カリコは、ひらめいた!
ひょっとして、外から細胞の中に入る時は、ドレスコードがあって、おめかし
していると、ステキ!と言われて、拒否されないのかも!
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そこで、tRNAばりに、mRNAを、おしゃれ番長化。 これがビンゴで、人工の
mRNAでも、おめかしをキメれば、細胞の中に入る事が出来て、思い通りに
タンパク質をつくる事に、カリコは成功したのです。

このカリコの研究に注目したのが、ガン治療薬の開発でmRNAを研究していた
ドイツのビオンテックのCEO。 カリコはビオンテックで、mRNAを使った、ガン
治療薬や、インフルエンザワクチンの開発に着手。

アメリカなどで臨床試験をスタートさせるところまで行ったのです。 そうした
状況の中、2019年12月。 人類の前に突如として最悪の悪魔がやって来る。
新型コロナウイルス COVID-19。

未知のウイルスを恐れた僕らの生活は一変し、街から人が消え、日常が
失われて行きました。 カリコは、中国の研究者から公開された、新型コロナ
ウイルスの遺伝子配列を見て、mRNAが、この緊急事態を解決する手立てに
なるかもと、ワクチンの開発を始めたのです。

新型コロナの感染は、ウイルスの表面にある突起タンパク質が、人の細胞に
くっついて侵入して起こる。 つまり、この突起タンパク質を、やっつけちゃえば
感染しないという事。

そこでカリコは、突起タンパク質の遺伝情報だけを取り出してコピーした、
大量のmRNAを使って、人の体内に新型コロナウイルスの抗体をつくろうと
考えたのです。

そうして出来たmRNAなのですが、注射すると、僕らの体の中で何が起こって
いるのか? ちょっと忘れちゃったかも知れないけど、漫画出版社の設定で
話をさせてね!

体の中に送り込まれたmRNA。 手には漫画雑誌、突起タンパク質物語の
印刷用の完成原稿。 印刷工場に持ち込むと、次々と漫画雑誌が印刷されて
細胞の外に出て行くのです。 そこで待っているのが、免疫細胞。

人呼んで、ウイルス・バスターズ! この子たちは、漫画雑誌を手にすると、
特殊な力を発揮するのです。 B細胞は、突起タンパク質物語の理不尽さに
怒り、抗体という銃弾をつくるスナイパーと化す。

樹状細胞は、突起タンパク質物語が、めちゃくちゃつまらないとビラをつくって
仲間に配る、いわば、ネガキャンインフルエンサーです。

キラーT細胞は、ネガキャンのビラを受けり、突起タンパク質物語を見つけたら
全力で排除する事を心に誓う。

でね、いざ、新型コロナウイルスが体内に侵入すると、どうなるのか?
イメージすると、突起タンパク質物語を、大量に抱えてやって来る。

それに対して、まずB細胞が抗体で狙撃。 弾幕をくぐり抜け、細胞に、突起
タンパク質物語が持ち込まれても大丈夫! キラーT細胞が、細胞ごとせん滅
する。 こうして、新型コロナウイルスの増殖を防ぐという仕組みなのです。

ところで、この免疫細胞にウイルスと戦う力を授けた、mRNAは、どこに行った
かというと、2~3日で役目を終えて、ひっそりと分解して姿を消すのです。
何だか、はかないですよね~。

この新たなワクチンの開発を目指すビオンテックは、アメリカの大手製薬会社
Pfizer(ファイザー)と提携。 大規模な治験を行うとともに、大量生産が可能と
なり、僅か1年足らずで実用化され、新型コロナワクチンを世界に供給した。

カリコは、私は貢献しましたが、私のワクチンではありません。学術界、小さな
バイオテクノロジー企業、大企業のそれぞれがベストを尽くして協力し合った
結果。 …と言ったらしいけど、ホント、科学者たちの長年の苦労が実った
結晶だよね!

カリコの功績は世界でも高く賞賛され、mRNAワクチンは、ノーベル賞級の
発明!だといわれている。 でも、副反応やブレイクスルー感染など、mRNA
ワクチンに対して懐疑的な声もあるのが現状。

その安全性と問題点は、どうなのか?日本のmRNAワクチン研究の第一人者
に聞いてみた。

“副反応で痛い、腫れる、赤くなる、熱が出るというのは、ある意味、主反応に
近いものです。 いわゆる、風邪をひいた時の免疫反応に近いものなので、
どれが…何が完全に悪い反応ではないのです。 ただ、それがひどすぎると、
副反応と言えず、副作用として後に残ってしまう事もある。 そこは、きちんと
分けて。 あまりにもひどければ、お医者さんに診てもらうのが大事です”

Q: mRNAワクチンの問題点は?
“いろんな大事な試験をスキップしたのではないかとか。 副作用のことを、
ちゃんと見過ごしたのではないかと言われますけど、いやいや、必要な試験は
全て終えていて。 ただ残念なのは、ワクチン接種が始まって2年経ってない
という事から、長期にわたる副作用とか副反応、影響というのは、まだ見られ
ていない状況で、必ずしも、もろ手を挙げて安全だという事は、まだ言い切れ
ない状況です”

いろいろ不透明な問題も山積みだけど、mRNAは、今までの感染症用の
ワクチンに比べ、時間とコストが格段にかからない、革命的なイノベーション
になるともいわれている。

そして何と言っても、mRNAワクチンがスゴイのは、B細胞が抗体をつくるだけ
ではなく、キラーT細胞の力を覚醒させ、細胞に潜むウイルスや悪い細胞を
やっつける事。 これって、今までのワクチンでは無理だったのです。

そのためmRNAは、ガンの治療や遺伝子欠損、免疫不全などの難病治療に
応用できると期待され、開発研究が進んでいる。

日本でも、mRNAを使った新型コロナワクチンを開発中! 年末には、国産の
ワクチンを打つようになっているかも知れません。 最新の医学によって僕らは
新型コロナウイルスによる危機から抜け出しつつある。 その裏には、1人の
研究者が情熱を持ち、諦めずに研究を続けた歴史があった。

果たして今後、mRNAは、僕らに何をもたらすのか? 期待しつつ、この技術と
どう向き合って行くのか? 考える事が大切なのかも知れません。



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